Inteligência artificial acelera o desenvolvimento de dispositivos médicos e já integra a rotina de 78% dos médicos brasileiros

Enquanto boa parte do debate sobre inteligência artificial na saúde está concentrada no atendimento ao paciente, uma transformação igualmente relevante acontece nos bastidores da inovação. Hoje, algoritmos participam do desenvolvimento de dispositivos médicos desde as primeiras etapas de pesquisa, ajudando pesquisadores a projetar, simular, testar e aperfeiçoar tecnologias antes mesmo da construção dos primeiros protótipos. Também conseguem antecipar riscos, reduzir etapas de desenvolvimento e acelerar processos que antes dependiam exclusivamente de testes laboratoriais ou clínicos.

Essa transformação já mobiliza os órgãos reguladores. Em 2025, o Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, publicou a minuta de diretriz Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendations, primeira diretriz abrangente voltada ao ciclo completo de desenvolvimento de dispositivos médicos com inteligência artificial.

A publicação reúne recomendações para desenvolvimento, documentação, validação e monitoramento dessas tecnologias ao longo de todo o seu ciclo de vida, da concepção dos modelos ao acompanhamento pós-comercialização, refletindo uma nova forma de avaliar dispositivos que podem evoluir continuamente.

No Brasil, o Conselho Federal de Medicina publicou, em fevereiro de 2026, a resolução nº 2.454, que normatiza o uso da inteligência artificial na medicina e estabelece normas para as práticas apoiadas por IA na área da medicina, com o objetivo de promover o desenvolvimento tecnológico e a eficiência dos serviços médicos de modo seguro, transparente e ético.

Os avanços na pesquisa caminham em paralelo à adoção crescente da IA pelos profissionais de saúde. Segundo o estudo "Panorama do Uso de IA em Saúde: Perspectivas do Médico e do Paciente", realizado pelo Research & Innovation Center da Afya em parceria com o Conexa Research Center, que ouviu 551 médicos e 511 pacientes. 78% dos médicos brasileiros já utilizam inteligência artificial na prática clínica, principalmente para pesquisa de medicamentos, apoio à decisão clínica e atualização científica.

Da pesquisa ao paciente: IA acelera a inovação antes mesmo do primeiro protótipo 

Muito antes de chegar ao produto final, a inteligência artificial já faz parte da engenharia e da pesquisa aplicada. Modelos computacionais analisam grandes volumes de dados, simulam milhares de cenários em poucas horas e permitem testar virtualmente diferentes configurações antes da fabricação dos primeiros protótipos. Isso amplia a capacidade de análise das equipes, reduz etapas do desenvolvimento e direciona os estudos experimentais para as alternativas mais promissoras.

Segundo a Profa. Dra. Luciana Almeida-Lopes, pesquisadora e presidente da Fundação Nupen e consultora da DMC Group, essa mudança amplia significativamente a capacidade de pesquisa das equipes. "A inteligência artificial não substitui a pesquisa científica nem os estudos clínicos. Ela acelera etapas extremamente complexas do desenvolvimento, permitindo que pesquisadores explorem um número muito maior de possibilidades antes mesmo da construção do primeiro protótipo."

Dos bastidores para a prática clínica 

Os avanços obtidos durante o desenvolvimento já começam a ser percebidos na prática clínica. Em alguns casos, a IA pode auxiliar na definição de parâmetros terapêuticos, reduzir a variabilidade na configuração dos equipamentos e oferecer suporte à tomada de decisão clínica, sempre respaldada por validação científica e supervisão profissional.

"A inteligência artificial consegue organizar um volume enorme de informações e transformá-las em suporte para a prática clínica. O ganho está em tornar processos complexos mais consistentes e previsíveis, preservando o protagonismo do profissional na definição da conduta”, destaca Luciana.

Dispositivos inteligentes exigem uma nova lógica regulatória 

A incorporação da inteligência artificial também muda a lógica de desenvolvimento dos dispositivos médicos. Diferentemente das tecnologias convencionais, sistemas baseados em IA podem evoluir ao longo do tempo, incorporando novas evidências e aperfeiçoamentos sempre que houver validação técnica e respaldo regulatório.

Essa característica exige uma mudança de perspectiva da indústria e dos órgãos reguladores, que passam a acompanhar não apenas a aprovação inicial do dispositivo, mas também seu desempenho durante toda a vida útil. "O desafio não é fazer o algoritmo aprender mais. É garantir que cada evolução da tecnologia continue respaldada por evidências científicas e mantenha o mesmo padrão de segurança esperado para qualquer dispositivo médico”, explica a especialista.

A mudança ajuda a explicar a publicação da nova diretriz do FDA, que amplia o foco regulatório para todo o ciclo de vida dos dispositivos e reforça aspectos como qualidade dos dados, rastreabilidade, documentação e monitoramento contínuo.

O futuro depende de boas evidências tanto quanto de bons algoritmos

Conforme a inteligência artificial avança, cresce também a importância da qualidade dos dados utilizados para desenvolver essas tecnologias. Bases clínicas representativas e cientificamente validadas são fundamentais para reduzir vieses, ampliar a confiabilidade dos algoritmos e garantir que os dispositivos apresentem desempenho consistente em diferentes perfis de pacientes.

Essa evolução acompanha uma mudança mais ampla na relação entre profissionais de saúde e inteligência artificial. A confiança na tecnologia aumenta quando ela atua como ferramenta de apoio, enquanto o julgamento clínico e a responsabilidade pelas decisões permanecem sob condução humana. Este também tende a ser o caminho da próxima geração de dispositivos médicos, como ressalta a Dra. Luciana.

"Na medicina, toda inovação precisa responder à mesma pergunta: ela melhora o cuidado ao paciente? A inteligência artificial acelera o caminho até essa resposta, mas continua sendo a ciência, sustentada por evidências clínicas e validação regulatória, que determina quais tecnologias são realmente seguras e eficazes", conclui.